近日，新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，公司已完成对“苏州杰成医疗科技有限公司”的收购，后者是国内经导管主动脉瓣置换术 (Transcatheter Aortic Valve Replacement，后简称TAVR)领域的“引领者”。收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官（CTO）兼杰成总裁。随着健适加入，杰成有望步入成长“快车道”。

中国原创，始成TAVR“一极”

杰成医疗于2009年由心脏外科医生张极创立，是一家略显低调的心脏瓣膜企业。但它在介入心脏瓣膜领域内却拥有颇高的评价，有称之为国产TAVR领域的“领跑者”、“四小龙之一”，也有称其产品为全球心脏瓣膜创新性的“一极”。

这些评价源自于其核心产品“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”（简称J-Valve瓣膜）：该心脏瓣膜产品拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市，是目前唯一获得NMPA批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。

主动脉瓣疾病主要是主动脉瓣狭窄及主动脉瓣关闭不全，两者均与人口老化密切关系。其中，狭窄是指主动脉瓣的收窄，在心脏收缩期阻碍血液由左心室流向升主动脉；关闭不全则会导致主动脉的血液逆流进入左心室。这两种情况均会导致供血不足，最终引发心脏衰竭，甚至死亡。J-Valve瓣膜既可以治疗狭窄，也可以治疗关闭不全，这个功能不仅在国内首例，在国际上也属罕见。

2018年12月，《中国经导管主动脉瓣置换术多学科专家共识》发布。在《共识》中，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会主任委员、中山医院心脏外科主任王春生教授这样评价J-Valve：“国产新型经导管心脏瓣膜J-Valve在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣关闭不全上展现出独特的优势，取得了优异的临床结果。”

双适应症的优势源自J-Valve瓣膜原创的“自主导航定位系统”，这也是杰成产品的独特“标签”。J-Valve瓣膜可完全依靠“自主导航定位系统”锁定释放位点，不再过分依赖影像技术，协助医生更准确、更可靠地完成瓣膜置换手术。

国内领跑，“出海”前景广阔

双适应症、自主定位、操作简单等优势，使J-Valve瓣膜得到了国内外专家的高度认可。

自2017年获批上市至2021年底，J-Valve在中国大陆完成了3000多例植入；其中2021年，即使在公司发展受阻的情况下，中国大陆的植入量也达到近千例，居国内市场份额前三；杰成合作的国内顶尖心血管外科医院超过160家。

而拥有全球自主知识产权的杰成，正成为中国原创三类医疗器械“出海”的优秀代表之一，已经成功向加拿大、美国等西方发达国家输出近50套J-Valve瓣膜。近十位在国际上享有盛誉的医生对J-Valve给予了高度赞许，其中包括美国哈佛大学医学院的Jeff Popma、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的John Webb等多位教授。

世界TAVR手术先驱者、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的叶箭教授认为：“目前来看，J-Valve对主动脉瓣关闭不全来说，是最好的瓣膜，没有其他瓣膜优于它。”

根据杰成的介绍，目前销售的产品是经心尖手术路径，此类手术基本在心外科开展。它的下一代产品则是采用经股动脉（经血管）的手术路径，可在心内科进行手术。早在2018年，杰成的J-Valve经血管介入生物心脏瓣膜（简称J-Valve经血管瓣膜）技术已经完成成熟，并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后，该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部特殊通道，在两国救助了20多位患者。这些病人中，部分是重度主动脉瓣关闭不全的患者，其余则是主动脉瓣狭窄、但无法用现有瓣膜治疗的患者。

完成对杰成的收购后，健适将迅速启动J-Valve经血管瓣膜在中美两国的临床试验。公开资料显示，2020年，全球患主动脉瓣狭窄的患者人数达到2000万人，中国为440万人；预计到2030年，全球的患病人数将超过2300万人，中国将达到520万人。全球和中国患主动脉瓣关闭不全的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

相对百万级别的患者数量，国内TAVR的年手术量却不到一万台：根据中国医师协会结构性心脏病学组发布的年度总结，2021年国内TAVR手术量约为6500台（包括经血管和经心尖两种手术路径，不包括临床研究）。但全球市场则每年有20万例的TAVR应用，市场规模巨大。 

J-Valve瓣膜拥有全球知识产权，尤其具备双适应症的差异化优势，收购方健适这两年积极布局全球研发网络和商业渠道，J-Valve的国际化之路有望提速。