近日，在法国巴黎召开的2025年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR）上，复旦大学附属中山医院魏来教授代表研究团队首次公布了国产“J-VALVE TF经股主动脉瓣膜系统（以下简称J-VALVE TF瓣膜）”治疗反流的12个月临床随访结果：患者术后全因死亡率、永久起搏器植入率两个关键指标分别为3.2%和12.6%，远优于同类产品，血流动力学表现优秀，患者心功能显著提升。

EuroPCR致力于推广创新的心血管介入产品和技术，是世界公认的最具影响力的心脏介入大会之一。魏来表示，J-VALVE TF瓣膜优异的临床数据，不仅标志着中国自主研发的高端医疗器械在国际舞台“弯道超车”，更意味着中国440万主动脉瓣反流患者将迎来新的治疗选择。

根据数据统计，全球主动脉瓣反流患者人数由2015年的2460万人增长至2019年的2640万人，预计到2025年达到2990万人。中国主动脉瓣反流患者人数由2015年的360万人增长至2019年的390万人，预计到2025年达到440万人 。

魏来提到，心脏就好比是人体的“动力泵”，随着老龄化加剧，这个精密阀门可能因各种病变而“关不严（反流）”或“打不开（狭窄）”。一旦确诊严重的狭窄，患者5 年生存率仅为 20%，中重度反流的患者平均生存期也仅有5年。目前，全球获批的微创TAVR（经导管主动脉瓣置换术）瓣膜大多只能治疗狭窄，可治疗反流的TAVR瓣膜仅三款，其中两款国内产品，一款海外产品。国内最早获批的产品即为苏州杰成医疗科技有限公司研发的J-VALVE TA经心尖瓣膜，该产品于2017年获得中国国家药监局批准，并在国内各大医院使用。

近几年，杰成医疗通过对J-VALVE TA瓣膜进行升级改造，研发出第二代瓣膜即J-VALVE TF瓣膜，它采用更微创的手术方式，经股动脉入路植入患者的心脏，给患者带来全新的体验，绝大多数患者可在术后第二天下床，给患者、医院和社会都大大减轻了负担。

魏来指出，J-VALVE TF瓣膜的突围折射出中国医疗器械产业的深层变革。过去，国内企业受限于产业链短板与研发投入不足，多以仿制为主。而今，中国已成为全球第二大医疗器械市场，本土企业依托市场需求的驱动、临床医学与工程团队的深度融合，正把中国的医疗器械产品从“跟随创新”推向“原研引领”。当“中国制造”升维成“中国智造”，世界看到的不再是低价替代品，而是能够解决未被满足的临床需求的原创方案。

本项前瞻性、多中心、单臂临床试验以复旦大学附属中山医院领衔，共纳入国内18家中心127例症状性主动脉瓣反流患者，于术后随访30天、6个月、12个月直至5年，期间多学科心脏团队对所有患者进行临床和超声心动图随访评估。

魏来表示，三类医疗器械的安全性和有效性，必须得到严格的临床试验的验证，高质量的临床数据是国家医疗创新体系成熟的标志之一，证明中国的科研人员不仅能完成国际标准的临床验证，更能定义新的治疗范式。